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包裝密封完整性測試之CCIT方法驗證
需要針對特定藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分(例如藥品)可能會影響測試結果。需要對泄漏測試方法進行驗證，以證明測試方法的精度，準確性,范圍，穩(wěn)健性和檢測極限。
USP <1207>藥典程序和ICH Q2 (R1) 的驗證為方法驗證提供了良好的指導。
方法的準確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大小。同時，方法精度是測試結果可重復性的度量。在方法驗證過程中，通過由多個操作員在多天內測試隨機混合的陰性和陽性對照種群的方法，并在可能的情況下，使用多種測試儀器來證明方法的準確性。
執(zhí)行驗證時，應遵循已建立的驗證協議。通常通過執(zhí)行在方法開發(fā)階段創(chuàng)建的方法，-式三份進行驗證。要測試的樣品數量必須足以確保包裝完整性,并且可能會基于以下因素而變化:
1.產品包裝的復雜性
2.用戶規(guī)范要求的細節(jié)
3.生產者的先前經驗
方法驗證協議應寫成描述引入許多已知尺寸或泄漏率的缺陷作為對照。泄漏測試方法驗證的接受標準應包括以下內容:
1.所有陰性對照均通過(未發(fā)現泄漏)
2.泄漏達到或超過檢測極限的所有陽性對照都將失敗(檢測到泄漏)
3.一體式包裝是指符合特定產品包裝的大允許泄漏限值的包裝。
對于某些測試方法(例如，通過質譜分析法檢測液體示蹤劑泄漏)，還包括測試空白,作為方法驗證和常規(guī)測試的一部分。空白不等同于也不應該替代陰性對照。
成功驗證該方法后，應撰寫-份報告,描述可接受的參數，驗收標準,驗證結果以及用于常規(guī)測試和穩(wěn)定性測試的方法。應該建立一個常規(guī)的測試SOP (標準操作程序或測試方法)。常規(guī)SOP應鎖定特定產品/容器密閉系統(tǒng)的所有參數和接受標準,以便每次都以相同的方式執(zhí)行測試。
要測試的樣品數量必須足以確保包裝完整性。“制造 商應該能夠根據在驗證階段產生的統(tǒng)計過程控制結果來證明所需的測試量是合理的，然后,在常規(guī)制造產品質量趨勢分析的基礎上。”
當需要在包裝設計，包裝材料或制造/加工條件下進行更改時，應重新評估容器密封的完整性。
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