制藥包裝密封CCIT陽性樣品制備常見問題

制藥包裝密封CCIT陽性樣品制備常見問題：

1、激光打孔陽性樣品能否重復(fù)利用，如何保存？

由于陽性樣品的孔徑較小，容易堵塞，一般不建議重復(fù)利用；

如樣品用于確定性方法開發(fā)驗(yàn)證，未被破壞，可用于概率性方法（色水、微生物挑戰(zhàn)）。如用于概率性破壞性方法，漏孔接觸水溶液后，則禁止重復(fù)利用；

樣品不能長(zhǎng)時(shí)間暴露在空氣中,嚴(yán)禁暴露在灰塵環(huán)境、高壓流量環(huán)境中,建議密封在潔凈包裝內(nèi)保存；

使用過程中嚴(yán)禁用手直接接觸陽性樣品,特別是漏孔部位。建議操作人員戴干凈手套后接觸陽性樣品；

樣品如長(zhǎng)時(shí)間未使用，復(fù)驗(yàn)期建議為6個(gè)月。

2、做微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)用的激光打孔陽性瓶在滅菌過程中沒有變化呢？

對(duì)玻璃安瓿瓶樣品使用激光打孔技術(shù)制備5μm的孔徑，按照正常滅菌程序處理，通過顯微鏡下可以觀察到（見下圖），處理前后的變化較大，有堵孔現(xiàn)像。

3、在開展物理方法和微生物方法的比對(duì)時(shí)，使用毛細(xì)管（內(nèi)徑10μm，長(zhǎng)度5mm）方式制作陽性樣品，在微生物方法中為陰性（未見有菌生長(zhǎng)）。是否有相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒？

使用毛細(xì)管（微型管）法制備陽性樣品，其毛細(xì)管的長(zhǎng)度、管內(nèi)是否含有氣體，都會(huì)對(duì)微生物的侵入產(chǎn)生較大的影響，并可能產(chǎn)生假陰性的結(jié)果；故陽性樣品的制備非常重要，一方面要盡量模仿產(chǎn)品實(shí)際泄漏的情況，一方面要避免產(chǎn)生假陰性結(jié)果的影響因素，如避免毛細(xì)管過長(zhǎng)（盡量接近包材本身的厚度）或避免管內(nèi)含有氣體。另外，還可以在外部施加一定的壓力，以保證微生物的檢出概率。

4、關(guān)于陽性樣品數(shù)量參考依據(jù)？關(guān)于無菌制劑包裝完整性測(cè)試，不同的方法所需陽性樣品數(shù)量不同，目前暫無統(tǒng)一的數(shù)量要求。不同的方法應(yīng)根據(jù)批量、包裝規(guī)格的不同，設(shè)定不同的抽樣標(biāo)準(zhǔn)。微生物挑戰(zhàn)法可參考USP文獻(xiàn)每個(gè)泄露級(jí)別至少10支數(shù)量。

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